Informacje
Przepisy
W Polsce organem regulującym i nadzorującym badania kliniczne jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Komisja Bioetyczna natomiast bierze udział w opiniowaniu badania pod kątem przestrzegania dobrostanu i praw pacjenta.
Międzynarodowo funkcję tą pełnią Europejska Agencja Leków (EMA) czy amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA).
Wszystkie powyższe instytucje dbają, aby badania były prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi przepisami. Gwarantuje to ochronę praw uczestników, standaryzację prowadzonych badań oraz zapewnia dbałość o rzetelny proces badawczy.
Najbardziej aktualne przepisy dotyczące zasad prowadzenia badań klinicznych można znaleźć na stronie Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań klinicznych w Polsce GCP.pl.