Badania kliniczne to złożony i długotrwały proces.
Zasadniczo możemy podzielić go na IV fazy.
Do następnej fazy badania można przejść tylko wówczas, gdy pozytywnie zakończy się poprzednia.
I FAZA
- Jest to pierwsze podanie leku człowiekowi.
- Są to zazwyczaj (chociaż od tej reguły są wyjątki) zdrowi ochotnicy, a grupa badana jest niewielka, wynosi kilka osób
- Ma ona na celu zbadanie toksyczności leku, jak on zachowuje się w organizmie oraz wyłonienie maksymalnej i minimalnej dawki badanego produktu leczniczego
II FAZA
- Standardowo biorą w niej udział uczestnicy ze schorzeniem, w którym testowany jest produkt badany, grupa ta stanowi kilkadziesiąt osób
- Celem jest określenie bezpieczeństwa oraz potwierdzenie skuteczności. Na tym etapie precyzuje się także dawkę, która będzie podawana uczestnikom w kolejnym kroku
III FAZA
- Badany produkt jest podawany większej liczbie osób od kilkuset do kilku tysięcy z danym schorzeniem
- Trwa najdłużej nawet do kilku lat
- Weryfikowane jest bezpieczeństwo oraz skuteczność na dużej populacji oraz porównanie tych parametrów z dostępną obecnie terapią
Po tej fazie zazwyczaj następuje rejestracja produktu badanego. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych po przeanalizowaniu dokumentacji i upewnieniu się, że lek jest bezpieczny wydaje decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
IV FAZA
- Lek dostępny jest w obrocie aptecznym, przepisywany przez lekarzy swoim pacjentom
- Następuje tu dalsze monitorowanie bezpieczeństwa wśród wszystkich grup chorych we wskazaniach zarejestrowanych przez producenta,
- Faza ta ze względu na wielkość badanej populacji pozwala również na wyłonienie rzadkich działań niepożądanych
Kwalifikację pacjenta do badania klinicznego wykonuje badacz (najczęściej lekarz) prowadzący badanie w oparciu o kryteria zawarte w podstawowym dokumencie badania klinicznego, czyli protokole. Po szczegółowym zapoznaniu uczestnika z ogólnymi informacjami na temat badania, jego celem, kryteriami kwalifikacji, obowiązkami, procedurami badania, ryzykiem oraz alternatywnymi metodami leczenia potencjalny uczestnik podejmuje decyzję, czy chce wziąć udział w badaniu. Ma też możliwość zadawania dodatkowych pytań oraz konsultacji z najbliższymi, tak aby chęć uczestnictwa była jak najbardziej przemyślana i podejmowana w sposób świadomy. Podpisanie dokumentu świadomej zgody przez uczestnika i badacza pozwala na rozpoczęcie procedur (badań, zbieranie historii choroby, wywiad) mających na celu włączenie lub wyłączenie uczestnika z dalszej fazy, która obejmuje podanie produktu badanego. Pacjent otrzymuje kopię pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
W dalszym etapie sprawdzeniu mogą podlegać badania krwi: (morfologia, lipidogram), RTG kolan czy badanie dna oka w zależności od danego obszaru terapeutycznego i zapisów w protokole. Nie muszą też odbywać się na jednej wizycie lub wymagają odwiedzenia innych specjalistów, ale o tym poinformuje badacz oraz personel ośrodka. Po skompletowaniu wszelkich informacji badacz podejmuje ostateczna decyzję o możliwości włączenia uczestnika do badania. Ważne jest aby udzielać szczerych informacji na temat swojej choroby oraz innych objawów w trakcie badania w innym wypadku może okazać się to niebezpieczne dla uczestnika i innych osób, które przyjmowałyby lek.
Uczestnik ma prawo do:
- Uczestniczenia w badaniu tylko wówczas, gdy jest to jego dobrowolny wybór
- Rezygnacji lub wycofania się z badania w dowolnym momencie bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji w postaci kary czy utraty korzyści, które mu przysługują. Nie musi też podawać uzasadnienia swojej decyzji
- Zapoznania się ze wszystkimi informacjami dotyczącymi badania włącznie z procedurami i ewentualnym ryzykiem. Powinien mieć wystarczająco dużo czasu na podjęcie świadomej decyzji oraz zadawanie pytań. Otrzymuje również do domu 1 egzemplarz podpisanej przez siebie i lekarza świadomej zgody.
- Uzyskania informacji o stanie swojego zdrowia od badacza oraz wglądu w swoją dokumentację medyczną
- Uzyskania nowych informacji odnośnie produkty badanego, które mogłyby zmienić jego decyzję o dalszym uczestnictwie w badaniu, na przykład odnośnie potencjalnych działań niepożądanych
- Zwrotu poniesionych, udokumentowanych kosztów w związku ze swoim uczestnictwem w badaniu np. kosztu transportu.
- Odszkodowania w wyniku doznania trwałego uszczerbku na zdrowiu, na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
- Bezpłatnego zaopatrzenia w leki związane z badaniem. Koszty badań specjalistycznych i opieki lekarskiej również ponosi sponsor badania, czyli najczęściej firma farmaceutyczna
- Ochrony swoich danych osobowych z zachowaniem pełnej anonimowości.
Uczestnik powinien:
- Poinformować badacza o swojej rezygnacji z badania chociażby w celu zapewnienia dalszej opieki po zaprzestaniu podawania produktu badanego
- Dostarczyć wszelkie informacje (historię choroby i leczenia), które pozwolą na prawidłową kwalifikację do badania
- Przestrzegać harmonogramu wizyt, a w momencie niemożności uczestniczenia w wizycie poinformować o tym personel ośrodka. Ułatwi to wyznaczenie nowego terminu i sprawowanie dalszej opieki nad uczestnikiem
- Poinformować badacza o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, hospitalizacjach i innych zdarzeniach wymagających interwencji medycznej
- Stosować lek badany wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza oraz zwrócić lek niezużyty, a także puste opakowania po zużytych lekach, chyba że lekarz wyda inne zalecenie
- Przestrzegać zaleceń odnośnie warunków przechowywania badanego leku a w razie wątpliwości skontaktować się z personelem ośrodka prowadzącego badanie
Pomocne w tym mogą być:
- Informacje na stronie ośrodków, które prowadzą badania kliniczne lub ewentualnie bezpośredni kontakt z personelem ośrodka.
- Kontakt z organizacjami pacjentów, fundacjami, które pomagają w odnalezieniu dedykowanych badań klinicznych.
- Rozmowa ze swoim lekarzem, czy posiada wiedzę na temat prowadzonych badań klinicznych w danym wskazaniu.
- Bazy danych – wyszukiwarki badań klinicznych krajowe i międzynarodowe.
Przydatne w tym celu mogą okazać się poniższe linki:
- INFARMA: https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl
- U.S. National Library of Medicine: https://clinicaltrials.gov
- eBadania kliniczne: https://ebadaniakliniczne.pl/pl/badania
- Center Watch: https://www.centerwatch.com/clinical-trials/listings/location/international/Poland
- Wyszukiwarka badań finansowanych przez ABM: https://wyszukiwarka.abm.gov.pl/
- Rejestr badań onkologicznych: https://www.pto.med.pl/badania-kliniczne-prowadzone-w-osrodkach
- Oddział badań wczesnych faz przy onkologi: http://obwf.coi.pl/index.php/badaniakliniczne/
- EMA: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Uczestnik w każdej chwili może wycofać się z badania bez podawania przyczyny i bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji w postaci kary lub utraty korzyści, do których ma prawo. Powinien jednak powiadomić o tym lekarza prowadzącego badanie lub personel ośrodka, aby zapewnić sobie dalszą opiekę w postaci wizyty kontrolnej. Lekarz oceni wówczas stan zdrowia, pomoże w bezpiecznym odstawieniu leku badanego i omówi alternatywna terapię.
Prowadzenie badań klinicznych jest procesem intensywnie kontrolowanym na każdym etapie i przez wszystkie zaangażowane strony: personel ośrodka, sponsora, firmę CRO, instytucje krajowe i międzynarodowe. Bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem.
Zagrożenia dla uczestnika badania klinicznego mogą wynikać z wystąpienia działań i zdarzeń niepożądanych w związku z stosowaniem leku badanego lub z procedur towarzyszących badaniu. Ryzyka te są szczegółowo omawiane z uczestnikiem na pierwszej wizycie w trakcie podpisywania świadomej zgody. Działania niepożądane chociaż mogą wystąpić są ściśle monitorowane, a uczestnik może je zgłaszać o każdej porze, kontaktując się z pracownikami ośrodka w tym lekarzem prowadzącym.
Także sponsor (firma farmaceutyczna odpowiedzialna za badanie) ma obowiązek kontrolować i przekazywać wszelkie nowe informacje o leku badanym oraz nadzorować jakość prowadzonego procesu w ośrodku.
Pacjent również jest współodpowiedzialny za swoje bezpieczeństwo w badaniu. Powinien on przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku badanego, procedur badania oraz odpowiednio przechowywać lek.
Pacjent zakwalifikowany do badania klinicznego nie ponosi kosztów związanych z opieką medyczną, procedurami oraz badaniami zawartymi w protokole. Bezpłatnie otrzymuje również produkt badany oraz inne potrzebne materiały lub urządzenia związane z schematem badania.
Uczestnik może również otrzymać rekompensatę poniesionych kosztów związanych z badaniem np. zwrot za dojazd do ośrodka. Sponsor badania (firma farmaceutyczna) ustala poziom oraz metodę przekazywanych zwrotów. Szczegóły powinny być zawarte w formularzu informacji dla pacjenta i objaśnione w trakcie podpisywania dokumentu świadomej zgody.